2025年10月27日，深圳BioPark人才培训系列活动第7期“FDA市场准入认证及质量管理体系要求培训”在深圳坪山生物医药产业加速器园区成功举办。本次活动由坪山区科技创新局主办，深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司、龙德医疗器械服务集团联合承办，旨在为企业高效突破合规壁垒，助力企业扬帆起航。
活动伊始，园区招商经理向参会者全面介绍了坪山生物医药产业加速器园区的整体规划与发展优势。作为全国领先的综合型生物医药产业示范区，园区坐落于国家生物医药产业基地核心区，毗邻聚龙山湿地公园，总占地面积达10.6万㎡，总建筑面积约69.12万㎡，共14栋建筑，包括研发用房10.37万㎡，生产厂房28.19万㎡，公寓、商业等多功能配套约8.5万㎡。涵盖研发、生产、公寓及商业配套等多种功能，致力于打造产业与城市功能深度融合的生态圈。
本次培训特邀龙德医疗器械服务集团合伙人总经理、香港科技大学客座教授杨龙担任讲师，杨老师具备20余年医疗器械合规领域从业经验，精通中美欧多国注册、临床试验、质量管理体系要求，具有丰富FDA、CE认证、加拿大认证、南美各国认证以及东南亚认证的经验。
杨龙围绕FDA市场准入认证、质量管理体系要求两大核心板块展开深度解读。他首先系统梳理了医疗器械行业概况，涵盖全球及中国市场规模、细分领域占比、出口贸易情况等，尤其聚焦美国市场的重要性与监管框架，详细介绍FDA机构组成、核心法规，如FD&C Act、21CFR及医疗器械分类标准，明确I类（低风险）、II类（中风险）、III类（高风险）产品的不同监管要求与上市路径，重点解析了510 (k) 上市前通知、PMA上市前批准、De Novo分类请求等关键准入流程，包括申请步骤、资料准备、费用标准及实质性等同判定原则，并结合实际案例分享美国上市的机遇、难点与策略。
在内容延伸环节，杨龙不仅分享了全球医疗器械临床试验的实践经验，围绕科学设计、监管沟通、法规依从等关键要点展开细致说明。尤其是针对510 (k) 文档编写规范、QSMR新规过渡落地等实操性内容的深度解读，为企业布局美国市场乃至拓展全球业务提供了切实可行的方向与支持。
未来，坪山围绕 FDA 市场准入认证这一核心需求，为生物医药企业提供从法规解读、体系搭建到临床协助的全流程服务。通过 “陪伴式” 支持，帮助企业快速接轨国际高标准市场，加速 “中国制造” 获得全球认可，共同赋能产业在全球化浪潮中实现更高质量增长。
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